2026年7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》及起草说明，正式启动公开意见征集。这份对2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的全面修订，既是对国内益生菌行业二十年发展的监管迭代，更是一次关键的制度松绑——通过明确保健食品原料目录纳入路径，益生菌保健食品即将告别长达二十年的单一注册制，正式迎来“注册+备案”双轨并行的备案时代。
为进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案工作，近日，市场监管总局组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行修订，形成《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），自7月24日至8月24日向社会公开征求意见。
此次修订紧密结合市场监管总局发布的《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及国家卫生健康委发布的《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》等规章制度，并广泛征集行业专家与省级市场监管部门的意见，积极发挥特殊食品“专家联审、技术联动”工作机制，规范益生菌原料在保健食品领域的科学应用。
《征求意见稿》主要修订以下几个方面内容：
一是规定申报注册备案的益生菌菌株应当在国家卫生健康委发布的可用食品菌种范围内，所用菌株应明确到菌株号，生物学、遗传学、功能作用应明确和稳定；
二是规定商品化益生菌原料应为单一益生菌菌株，所用辅料应在标签说明书中全部标识；
三是明确申报注册时应提交菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告和产毒试验报告等安全性评估资料；
四是要求注册产品在保质期内活菌总数不得少于107CFU/mL(g)；五是建立纳入保健食品原料目录通道，任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。
此次修订进一步细化益生菌原料保健食品注册备案要求，建立覆盖菌株溯源、原料品控、生产质控、活菌检测全链条的制度规范，促进益生菌原料保健食品产业健康可持续发展。