近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（以下简称《指南》），在新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》框架下，对特殊医学用途配方食品注册管理工作进行的进一步优化与完善。
《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，对特殊医学用途全营养配方食品（以下简称全营养配方食品）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际等多方面内容进行了全面总结梳理。从产品配方及其设计依据材料、生产工艺材料、稳定性研究材料、研发能力和生产能力材料、产品标签说明书样稿要求以及现场核查和抽样检验的情形等6个关键方面，对注册流程进行了优化调整。
对符合《指南》相关要求的全营养配方食品，不再强制要求企业重复提交产品配方、生产工艺等相关材料。同时，对于已获得全营养配方食品注册的企业，也取消了重复进行现场核查和抽样检验的环节。这些优化措施的实施，将有效提升全营养配方食品的审评审批效能，降低企业的研发注册成本，从而进一步激发特医食品市场的活力与创造力。
据了解，市场监管总局此前已先后发布了电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件等3类特医食品注册指南，此次《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》的发布，是特医食品注册管理工作的又一重要进展。